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          重慶哥爾摩工程技術有限公司 

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          醫療器械電磁兼容測試方案

          隨著生物電子技術的不斷進步,醫療器械的工作頻段不斷擴展,對外輻射電磁能量也逐漸增強,然而相應的抗擾性卻沒有受到關注。醫療器械電磁兼容標準YY 0505-2012《醫用電氣設備第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗》自2014年1月1日開始實施,YY 0505-2012等同采用IEC 60601-1-2:2004(2.1版),是GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求》的并列標準,也是一個通用標準,適用于所有沒有專業標準或專業標準中對EMC未作出規定的設備和系統,但不適用于植入式醫用電氣設備。目前的注冊檢驗結果顯示,能一次性通過電磁兼容測試的產品幾率并不高,但大部分產品都可以通過整改最終通過電磁兼容檢測。

          2.1主要測試項目

          引用標準

          2.1.1 傳導、輻射發射

          簡單的電動機驅動的設備或系統引用GB 4343.1;以照明為主要功能的設備或系統引用GB 17743;信息技術類的設備或系統引用GB 9254,除上述的其他設備或系統引用GB 4824。

           

          2.1.2 諧波電流發射、電壓閃爍與波動

          諧波電流發射限值引用GB 17625.1;電壓閃爍與波動限值引用GB 17625.2

          2.1.3 靜電放電抗擾度ESD

          試驗方法引用GB/17626.2。

          2.1.4 射頻電磁場輻射抗擾度

          試驗方法引用GB/ 17626.3。

          2.1.5 電快速脈沖群抗擾度

          試驗方法引用GB/ 17626.4。

          2.1.6 浪涌抗擾度

          試驗方法引用GB/ 17626.5。

          2.1.7 射頻感應的傳導騷擾抗擾度

          試驗方法引用GB/ 17626.6。

          2.1.8 電壓暫降和短時中斷抗擾度

          試驗方法引用GB/17626.11。

          2.1.9 工頻磁場抗擾度

          試驗方法引用GB/17626.8。

          以上這11項要求的測試雖然都引用了對應的國家標準,但YY 0505根據醫療器械的特殊性對試驗提出了一些具體的要求,如標準規定,需要的話試驗中要提供患者生理模擬信號來模擬設備或系統的正常運行,對患者耦合點要使用模擬手,同時患者耦合點必須處在試驗環境中等,以便更加全面準確地考察設備或系統在正常工作時的電磁兼容性。YY 0505對抗擾度等級的要求不但達到了所引用標準的較高水平,而且對于生命支持設備的部分項目提出了更高一級的要求。但標準也允許設備或系統的抗擾度等級低于標準要求,但必須是出于重要的物理方面、技術方面或生理方面的限制才可以接受。對于抗擾度試驗結果的判定,YY 0505以36.202.1 j作為通用符合性判據,列出了一系列設備或系統在受到指定等級的干擾時不允許出現的現象,包括器件故障、可編程參數的改變、運行模式的改變、虛假報警、會干擾診斷治療或監護的波形噪聲或影像失真等。

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