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          重慶哥爾摩工程技術有限公司 

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          天縱君(SKYLABS)最近正好讀到一份美國聯邦食品藥品管理局(FDA)的對醫療電子產品EMC信息的審查指南性文件。它描述了在上市前提交時應提供的相關有源醫療器械電池兼容(EMC)的必要信息。我們截取轉載部分內容,以便讓大家更清楚的了解美國市場對醫療電子產品的EMC信息包含了那些具體內容和要求。

          一般情況下,針對美國市場的有源醫療器械的制造商在準入申請中通常會參考與EMC相關的FDA認可的共識的國家或國際標準。

          對于醫用電氣設備或醫用電氣系統(IEC 60601-1“醫用電氣設備 - 第1部分:基本安全和基本性能通用要求“中的定義”,制造商主要參考IEC 60601-1-2標準或等同的美國版本。此外,在IEC 60601-1系列標準之下,還有一些器械專用的“專用標準”(例如:在IEC 60601-2-X中,X代表一種器械專用的標準)。這些專用標準可增強或取代IEC 60601-1-2標準中的規定。源植入性醫療器械也有包含EMC信息的共識標準。比如:ISO 14708“外科植入物 - 有源植入性醫療器械 - 第3部分:植入式神經刺激器”和ISO14117“有源植入性醫療器械 - 電磁兼容性 - 植入式心臟起搏器,植入式心律轉復除顫器和心臟再同步治療設備的電磁兼容性(EMC)試驗協議“。

          為便于器械上市準入申請和評審,器械EMC符合性說明應提供以下所列信息:

          A.由制造商定義的醫療器械預期使用的環境;

          B.為支持EMC而進行的測試的概述;

          C.器械所滿足的標準的相關規定(包括抗擾度測試級別);

          D.所使用的器械特定的合格/不合格準則的綜述,包括合格/不合格準則如何得來。每個醫療器械應當有基于器械功能,適應癥,預期用途和基本性能的特定的合格/不合格準則。器械專用標準(如:IEC 60601-2-X,ISO 14708-3)可能包含同樣可以參考的器械特定的檢測方法和合格/不合格準則;

          E.被測的器械特定功能(比如:就IEC 60601 -1 -2而言,器械的特定功能應包括由制造商確定為基本性能的性能)以及在檢測過程中如何監控這些功能。例如,用定量測度方法和目測法來監控醫療器械的特定功能監控系統不應對測試造成干擾。

          F.在每次測試過程中有關器械性能的特有信息,證明器械滿足電磁輻射和電磁抗擾的合格/不合格準則。包括在測試過程中發現的任何器械不利影響,毀壞或退化的概述以及這些不利影響,毀壞或退化如何緩解(見下面的第?點);

          G.所用到的標準中的任何允差的判定及其理由(如適用);

          H.與參考標準中的規定的任何偏差的描述及其理由理由應解釋偏差為何不會對器械的安全性和有效性(性能)造成影響。

          I.符合參考標準中標識(識別,標記和文件)規定的器械標識和證據;

          J.為通過EMC測試對器械的測試版本所做的所有更改或整改的詳細描述。若進行了整改,應在器械市場準入申請時提供一份聲明,明確表示在器械上市前會將所做的更改或整改應用到合法上市的器械版本中,并依照設計控制將其記錄在設計歷史文件中此外,應評估這些整改是否會影響器械的其他性能(如:生物相容性),并在申請文件中的器械描述部分提供相關信息來證明這些整改不會對器械的其他性能造成影響或整改過的器械已經進行了其他方面的性能測試。

          對于某些特定的有源醫療器械(如:有源植入性器械),FDA還可能會根據其預期用途和預期使用環境要求制造商提供以上所列條目之外的其他信息,來證明其電磁兼容(EMC)的符合性。


          有源醫療器械答疑解惑匯總:

          1. 問:許可事項變更時EMC典型性判斷如何?

          答:根據變更的實際情況進行分析,如外觀的變化僅涉及顏色,可能不需要進行EMC檢測,如外觀的變化影響到電路布局,可能需要進行EMC檢測;對于功能的減少和組合,也要按情況分析,簡單的變更如軟件控制減少功能的不需要進行EMC檢測,但如果涉及電路的變化,需要進行檢測。

          對于典型性的判斷,如通過軟件控制減少功能的,企業可提交相應的說明,審評可進行判斷;指導原則中已明確如何判定的,審評可以判定;但對于復雜的變更,建議與檢測中心溝通,判斷是否需要進行EMC檢測及是否可進行型號覆蓋。

           

          2.問:軟件和器械都有單獨注冊證,軟件的變化是否需申請器械注冊證的變更?

          答:軟件和器械都有單獨的注冊證,器械的產品提到了配合使用的軟件名稱和版本號,軟件升級已在軟件的注冊證上進行變更,器械的注冊證的軟件信息不能在延續的時候直接變化,而應該申請變更。

           

          3.問:如何進行有效期的判斷?

          答:可考慮加速老化試驗,對主機或對有效期有影響的關鍵部件(對大型設備)進行。

          可根據部件的數據信息,通過計算分析,得出產品的壽命信息。

          對銷售多年的產品,也可對已上市數據進行匯總分析,考慮風險,結合產品使用、維護、維修等情況,綜合判斷產品有效期。后續會考慮制定相應的指導原則。

           

          4.問:許可事項變更時,注冊產品標準是否需要轉化成產品技術要求?

          答:不需要將注冊產品標準轉化為產品技術要求,提交產品標準變化對比表即可;如有新的指導原則發布,僅針對變化部分進行修改。

           

          5.問:如選取其他公司的產品做同品種,產品生產工藝等資料不能獲取,是否可以通過驗證資料證明差異性?

          答:對于有源產品,首先需證明所選擇的產品為同品種產品,提供足夠的證據證明差異對安全有效不造成影響即可。

           

          6.問:臨床評價時,是否必須跟CFDA批準的產品技術要求逐項比對?

          答:比對對產品特性重要的性能指標。

           

          7.問:申報產品和同品種產品在國內外都檢索不到臨床文獻數據,是否可進行同品種臨床評價?

          答:如無臨床文獻數據,可通過臨床經驗數據進行分析。

           

          8.問:生物學試驗,對整機進行還是對各材料進行?

          答:考慮生產工藝對生物學的影響,建議對最終產品進行生物學試驗。

           

          9.問:強制性標準實施對產品技術要求有什么影響?

          答:如有強制性標準實施,技術要求中應體現強制性標準的所有內容,條款號不要求一一對應。

           

          10.問:增加新型號附件,結構組成與以往不同,其他均不變,是否需進行臨床試驗?

          答:考慮新型號結構的變化對臨床是否有影響,進行臨床評價,根據臨床評價的結果考慮是否需進行臨床試驗。

           

          11.問:未取得注冊證的產品是否可以在醫院進行試用?

          答:醫院中使用無證產品是違法的,對產品進行臨床試驗的情況除外。

           

          12.問:原注冊產品標準中無型號命名規則,延續注冊時增加型號命名規則,是否需申請變更?

          答:如果只是增加型號命名規則,不需要進行注冊變更,但如果型號發生了變化,則需要進行注冊變更。

           

          13.問:動物試驗是否有法規文件?是否需要進行倫理?

          答:目前無動物試驗相關的法規文件,動物試驗機構對動物的倫理有相應的規定。

           

          14.問:延續注冊中,EMC檢測是否可提交委托檢測報告?

          答:目前涉及EMC的法規如151號文,247號文,其中對提交的檢測報告要求都是由醫療器械檢驗機構出具的符合強制性標準的檢測報告,沒有明確一定是注冊檢測報告,所以可提交委托檢測報告。

           

          15.問:關鍵元器件的定義問題?

          答:43號文指關鍵組件和軟件,指對實現產品臨床實際功能比較重要的部件,跟關鍵元器件的概念不完全一致,檢測報告中所列的關鍵元器件更關注的是與檢測條款相關的電氣元器件。

           

          16.問:注冊資料中電壓問題?

          答:境外標簽和說明書中電壓為100-240V,由于國內電壓為220V,注冊申報資料中電壓可以寫220V,但需要保證產品所有的資料中都為220V。

           

          17.問:注冊檢測和補充檢測使用的樣機是否必須為同一臺?

          答:注冊檢測和補充檢測所使用的樣機不要求為同一臺,但兩次檢測的樣機組成必須一致。

           

          18.問:延續注冊時證書可以拆分嗎?

          答:主機和附件在同一張注冊證上,延續時不可以拆分,但企業可以申請刪減部分型號,剩余的型號可以進行延續,刪掉的型號需要申請首次注冊。

           

          19. 問:電源線可否不作為設備的組成部分,而定義為外購部件?

          答:可以作為外購件,但檢測時必須帶電源線檢測。

           

          20.問:安規、EMC、化學物理、生物相容性檢測樣機必須要求同一批號嗎?

          答:不要求同一批號,但產品必須保證是一致的。

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